全国专门生产儿童药企业仅10余家 儿童用药“法制化”促药企加速布局


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新修订的《药品管理法》将于2019年12月1日生效。新版《药品管理法》将正式纳入“儿童用药”,明确国家将采取有效措施鼓励儿童用药的开发和创新,支持开发符合儿童生理特点的儿童用药新品种、剂型和规格,优先审批儿童用药。

中国儿童用药市场规模超过1000亿元,儿童门诊人次不断增长,但儿童用药市场规模仅占医药行业的5%。同时,儿童用药长期存在品种少、剂量模糊、缺乏规范等问题。在此之前,在《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》年没有关于儿童吸毒的特别规定。

据业内人士透露,新版《药品管理法》儿童用药正式编写,这是儿童用药“合法化”序幕的正式拉开。达因制药集团总裁杨洁指出,国家有关部门制定并颁布了一系列保护儿童用药的政策法规,极大地促进了儿童用药产业的发展和药品研发、审查、审批和生产企业的发展。

中国儿童药品市场规模超过1000亿元,儿童门诊人次不断增长。甘军拍摄的“边缘”状态亟待改善

长期以来,儿童药物一直处于“边缘”状态。“因为儿童的生理状况和药物代谢过程与成人不同,所以儿童的父母在大多数情况下都是手动使用药物,市场上也缺乏专门针对儿童的药物。”雅宝制药董事长任武贤在《21世纪经济先驱报》上向记者指出。

中国人民政治协商会议全国委员会委员冯龙丹也指出,儿童是一个器官不成熟的特殊药物群体,对药物的使用和剂量有特殊要求。目前,儿童临床用药存在诸多问题,主要包括:用药说明书中存在“解释不清”现象,常用药物剂量计算方法不规范,药物剂量和给药途径不够严格,许多儿童用药仍被成人用药替代。

倪昕,首都医科大学附属北京儿童医院院长,在中国儿童安全用药大会上也指出了医疗机构儿童用药面临的四大问题,包括缺乏适合儿童的制剂、缺乏儿童用药说明信息、缺乏儿童用药指南和标准、临床用药供应不足。由于缺乏适合儿童用药的剂型和规格,儿科诊所不得不手动为幼儿分配剂量。

8月22日,十三届全国人大常委会第十二次会议分组审议《药品管理法》修订草案时,全国人大常委会委员吴恒指出,儿童药品必须受到高度重视。根据有关部门的监测统计,儿童专用药物很少。北京首都儿科研究所的数据显示,我国儿童专用药物剂型与现有药物剂型的比例为1: 59。

90%的药物没有适合儿童的特殊剂型,儿科药品短缺问题相当严重。

根据《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》,中国每年约有3万名儿童因药物使用不当而陷入沉默,对肝肾功能、神经系统等造成损害。这更难以计数。2014年,药物中毒占所有儿童的73%,高于2012年的53%。“北大制药”董事长丁乐铭认为,造成这种局面的主要原因之一是中国关于儿童药物的立法不足。以前,我国没有专门针对儿童毒品的法律。在我国两项最重要的禁毒法《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》中,没有关于儿童毒品的特别规定。在我国,儿童药品的注册、生产和使用没有特别的法律法规可循。

冯龙丹建议加强对儿童药物研发和生产的监管。食品药品监督管理部门可以授权对儿童成人用药的适应症进行评估,以确定各年龄段儿童用药的安全性和有效性。

有益于儿童医药行业

大印药业集团总裁杨洁表示,新修订的《药品管理法》将对进一步推动儿童医药行业大有裨益。

事实上,缺乏儿童药物的主要原因之一是许多制药公司没有生产儿童药物的动机。丁烈明在《21世纪经济导报》上告诉记者,儿童药物的研发成本很高,几乎是成人药物的两倍。此外,研发风险较大,研发成本难以回收。此外,过去儿童基本药物清单中存在一些不合理之处,因此研发机构和企业对儿童药物的研发并不热心。

与此同时,儿童药物的临床试验很困难。不同阶段的儿童身体发育不同,药物的吸收、分布和代谢也不同,因此很难获得准确的研究数据。此外,大多数父母不愿意把他们的孩子作为临床对象。

新版《药品管理法》特别关注儿童医学的研发。新修订的《药品管理法》第十六条第三款规定,国家应当采取有效措施,鼓励儿童用药的开发和创新,支持开发符合儿童生理特点的儿童用药新品种、剂型和规格,优先审批儿童用药。

在业界看来,新版《药品管理法》首次将鼓励儿童吸毒提升到法律层面,并将鼓励儿童药物开发和创新作为单独条款,为制定和实施下一步鼓励儿童用药政策提供了法律依据。

事实上,除了将儿童用药纳入新版《药品管理法》之外,中国还出台了一系列鼓励工业发展的政策和措施。

例如,8月27日,国家卫生与健康委员会宣布《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》,包括临床需求量高的34种儿童药物,如阿司匹林、地西泮、利多卡因、螺内酯、西地那非、依那普利等。

据业内人士称,中国儿童药物市场仍有很大的增长空间。根据全国工商联医药商会的调查,只有10多家专门生产儿童药品的企业,只有30多家设有儿童药品生产部门的企业,包括康智药业、尹达药业、向日葵药业等。在许多优惠政策下,相关制药公司也在增加儿童药物研发的分布。例如,康智制药(Kangzhi Pharmaceutical)在最近的一份中文报纸上指出,该公司正在大力推广创新研究平台,致力于解决儿童制剂的创新问题,如降低药物剂量、提高安全性,以及开发和生产高质量的儿童药物新制剂。此外,达因制药还为儿童开发了70多种特殊药物,涉及儿童常见、多发和一些罕见疾病的治疗。

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