翰宇药业(300199.SZ)收到利拉鲁肽注射液注册申请受理通知书


葛隆辉10月31日宣布汉宇制药有限公司(简称汉宇制药)。SZ)最近收到国家药品监督管理局(“国家药品监督管理局”)的《受理通知书》,利拉鲁肽注射液公司生产的药品注册申请已被正式受理。

利拉鲁肽是胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物,可激活人GLP-1受体并促进胰腺细胞分泌胰岛素 利拉鲁肽与传统口服降糖药和胰岛素的区别在于利拉鲁肽可以根据体内葡萄糖水平“按需”调节胰岛素分泌。利拉鲁肽具有模拟人体内分泌和保护胰岛β细胞功能的作用。因此,利拉鲁肽不仅具有降低心血管风险和心血管死亡风险的特点。利拉鲁肽治疗6个月后,需要长期大剂量胰岛素治疗的2型糖尿病患者可以看到肝脏和皮下脂肪的减少以及胰岛素分泌的改善,具有很大的发展潜力

利拉鲁肽注射液已被批准用于控制中国成年2型糖尿病患者的血糖。除了在美国治疗2型糖尿病之外,它还被批准用于治疗肥胖症。

根据国际糖尿病联合会(IDF)的统计,估计到2045年,全球糖尿病患者人数将达到6.29亿。中国是糖尿病患者人数最多的国家(20-79岁),2017年达到1.14亿,2045年可能超过1.5亿 随着城市化进程的加快、老龄化以及超重和肥胖的流行,以及诊断率和治疗率的提高,未来5年中国糖尿病医疗市场将有较大的增长。 目前,世界上只有原研究制造商诺和诺德的利拉鲁肽注射液上市。根据伊克维亚的数据,利拉鲁肽注射液的全球销售额将在2018年达到59亿美元。

2017年9月,公司收到中国食品药品监督管理局批准发放的利拉鲁肽注射液《药物临床试验批件》。2018年11月,《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批决定》获得通过。2019年10月,利拉鲁肽注射液生产的药品注册申请被国家食品药品监督管理局受理

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